Капсулы
Торговое название препарата: Стопдиар®
Действующее вещество (МНН): нифуроксазид
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
активное вещество: 200 мг нифуроксазида
вспомогательные вещества:
содержимое капсул: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, сахароза, магния стеарат
корпус и крышечка капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин
Описание: капсулы твердые желатиновые, цилиндрические, желтого цвета. Гранулят, содержащийся в капсуле, желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антидиарейные, противовоспалительные препараты, противомикробные средства для лечения заболеваний кишечника, другие.
Код АТХ: A07AX03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нифуроксазид это производное 5-нитрофурана. Он оказывает местное антибактериальное действие в просвете кишечника в отношении некоторых грамположительных бактерий из рода Staphylococcus и некоторых грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae из рода: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.
Нифуроксазид нe оказывает антибактериального действия на бактерии вида: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид нe влияет на состав нормальной бактериальной флоры пищеварительного тракта.
Он не вызывает возникновения лекарственно-устойчивых штаммов.
Точный механизм действия не известен. Нифуроксазид предположительно тормозит активность дегидрогеназ и синтез белков в клетках бактерий.
Эффективность действия нифуроксазида не зависит от рН в просвете кишечника.
Фармакокинетика
Препарат практически не всасывается из пищеварительного тракта после приема внутрь, и выводится через кишечник в неизмененном виде.
Показания к применению
Острая и хроническая диарея бактериального происхождения.
Другие заболевания, сопровождающиеся диареей.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство, предназначенное для перорального применения.
Дозы
Взрослые и дети старше 7 лет:
1 капсула 4 раза в сутки, каждые 6 часов.
Способ применения:
Капсулу следует проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды.
Препарат Стопдиар, капсулы следует принимать в течение трех дней. Если симптомы сохраняются, необходима консультация врача.
Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии; в случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: Аллергические реакции, такие, как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Был отмечен один случай гранулоцитопении.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В единичных случаях при наличии повышенной индивидуальной чувствительности к нифуроксазиду, возможны боль в животе, тошнота и усиление диареи. В случае незначительной интенсивности симптомов нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить прием препарата. В дальнейшем терапию производными нитрофурана назначать не следует.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000) кожные реакции в виде сыпи. Был отмечен один случай пустулезной кожной реакции у пациента пожилого возраста, и один случай узловатой почесухи на фоне контактной аллергии к нифуроксазиду.
Сообщения о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях
Важным является получение отчетности по подозреваемым неблагоприятным побочным реакциям после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск.
Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Противопоказания
- Препарат Стопдиар, капсулы не должен применяться в случае повышенной чувствительности к нифуроксазиду и производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
- Препарат в данной лекарственной форме не следует назначать детям младше 7 лет.
Лекарственные взаимодействия
Прием алкоголя во время лечения нифуроксазидом может привести к развитию дисульфирамоподобных реакций.
Во время лечения нифуроксазидом следует избегать одновременного приема других лекарственных препаратов для приема внутрь из-за выраженных адсорбционных свойств нифуроксазида.
Особые указания
Специальные предупреждения и меры предосторожности
- Нифуроксазид не следует применять дольше 3-х дней без медицинского наблюдения. При сохранении непрерывной диареи более 3 дней несмотря на лечение необходимо установить точный диагноз и причину симптомов, и оценить необходимость применения антибактериальной терапии.
- В случае тяжелой инвазивной диареи рекомендуется применять системные антибиотики, так как нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
- При развитии реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ и языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить приём препарата.
- Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии большим количеством жидкости, сладких и солёных напитков для компенсации потери жидкости, связанной с диареей (среднее дневное количество жидкости для взрослого составляет 2 литра); в случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.
- Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкоголь.
- Приём пищи должен поддерживаться на всём протяжении диареи, за исключением некоторых продуктов:сырых овощей и фруктов, тяжелой и острой пищи, а также холодных блюд и напитков. Рекомендовано употребление печёного мяса и риса.
- Стопдиар капсулы содержат сахарозу. Пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать не должны принимать данное лекарственное средство.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности.
В исследования на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Из-за отсутствия возникновения пороков развития у исследуемых животных, развитие пороков развития у людей не ожидается. На сегодняшний день, субстанции, ответственные за возникновение пороков развития, оказались тератогенными для животных двух видов в течение хорошо контролируемых исследований. В клинической практике нет достаточного количества достоверных данных по оценке любых мальформативных или фетотоксических эффектов нифуроксазида при применении во время беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения нифуроксазида во время беременности. Поэтому, следует проявлять осторожность при назначении нифуроксазида в период беременности.
Грудное вскармливание
Нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Грудное вскармливание возможно в случае короткого курса применения препарата.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать механизмами.
Передозировка
Специфичной информации о симптомах передозировки нифуроксазида нет.
Один случай передозировки суспензии нифуроксазида для приема внутрь был отмечен у 2-летнего ребенка, который проглотил неизвестное количество препарата. У ребенка наблюдалась сонливость и диарея. В дальнейшем симптомы разрешились.
В случае подозрения на передозировку нифуроксазида, необходим тщательный мониторинг пациента, лечение должно быть симптоматических и поддерживающим.
Форма выпуска
12 капсул в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги.
1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Название и адрес производителя
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша для ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
100015, г. Ташкент, ул. Нукус, 71, 5-й этаж
Тел.: (99878) 1479042 Е-mail: gedeon@gr.uz